- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Klasse III Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Qualitätsstandards, regulatorischer Vorgaben und interner Richtlinien.
- Analyse und Berücksichtigung von Produkt- und Prozessänderungen, um eine gleichbleibende Produktleistung und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen.
- Unterstützung bei der Untersuchung, Bewertung und Klärung von Qualitätsabweichungen, Reklamationen und qualitätsrelevanten Fragestellungen im Lieferantenumfeld.
- Entwicklung, Implementierung und Nachverfolgung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern.
- Mitwirkung bei der Identifikation, Bewertung und Überwachung qualitätsrelevanter Risiken im Rahmen des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Unterstützung bei der Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards, regulatorischen Anforderungen sowie internen Qualitätsmanagementprozessen.
- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Produktenticklung sowie externen Lieferanten und Fertigungspartnern zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Compliance und Prozesseffizienz.
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen durch Benannte Stellen und Behörden.
Quality Assurance Engineer
Stuttgart
Vollzeit
Festanstellung
Aufgaben
Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes technisch oder naturwissenschaftliches Studium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsbereich
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik (USA/EU)
- Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Erfahrung in der Entwicklung und/oder Herstellung von aktiven und/oder nicht-aktiven Medizinprodukten
- Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) und am besten mit MS Teams
- Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Level B2/C1)
- Gute Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten um innerhalb und außerhalb der Organisation über verschiedene Hierarchieebenen hinweg deutlich, klar, und zielgerichtet mündlich und schriftlich zu kommunizieren
Warum wir?
- MItgestaltung der Zukunft innovativer kardiovaskulärer Medizintechnologie - von der Industrialisierung bis zur globalen Markteinführung.
- Übernahme einer strategisch wichtigen Funktion innerhalb der Organisation mit hoher Eigenverantwortung und nachhaltigem Einfluss auf den Unternehmenserfolg.
- Zusammenarbeit in einem internationalen, innovationsorientierten Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum.
- Zusammenarbeit in einem globalen Netzwerk erstklassiger Fertigungs- und Technologiepartner.
- Flexible Arbeitszeitmodelle, motivierte KollegInnen, moderne Arbeitsplätze, gute Verkehrsanbindung, Übernahme des Jobtickets und einer (trotz Start up) attraktiven Vergütung.
Kontakt
Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, d.h. Lebenslauf und (Arbeits-) Zeugnisse über unsere Karriereseite: https://kardion-gmbh.jobs.personio.de/
Für diese Stelle bitten wir Sie um CV und Anschreiben in englischer Sprache.
Wir freuen uns auf Sie!
Für diese Stelle bitten wir Sie um CV und Anschreiben in englischer Sprache.
Wir freuen uns auf Sie!
About us
KARDION is an innovative MedTech enterprise based in Stuttgart, Germany and Irvine, California.
In close collaboration with doctors, our team of engineers and human factors experts designs compelling and pioneering medical systems and develops our easy to use and market leading products until market maturity in technical perfection.
Our holistic approach allows us to understand individual user needs, derive technical requirements and make complex product solutions reliable and easy to use.
At the intersection of technology and healthcare, our goal is to enable cardiovascular patients to live a better life and to provide doctors with the best support. With enthusiasm, sincerity and commitment we will take the state of the art in MedTech to the next level.
In close collaboration with doctors, our team of engineers and human factors experts designs compelling and pioneering medical systems and develops our easy to use and market leading products until market maturity in technical perfection.
Our holistic approach allows us to understand individual user needs, derive technical requirements and make complex product solutions reliable and easy to use.
At the intersection of technology and healthcare, our goal is to enable cardiovascular patients to live a better life and to provide doctors with the best support. With enthusiasm, sincerity and commitment we will take the state of the art in MedTech to the next level.